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世界简讯:上海医药(02607)：盐酸缬更昔洛韦原料药上市申请获得批准

时间：2023-05-16 18:59:21     来源：智通财经


(资料图片仅供参考)

上海医药(02607)公布，近日，公司下属全资子公司上药康丽(常州)药业有限公司(以下简称“上药康丽”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于盐酸缬更昔洛韦原料药(以下简称“该药物”)的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号： 2023YS00253)，该药物获得批准生产。

盐酸缬更昔洛韦主要用于治疗获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎，及预防高危实体器官移植患者的 CMV 感染，由瑞士 Hoffmann-La Roche Limited 研发，最早于 2001 年在美国上市。2021 年 2 月，上药康丽向国家药监局递交盐酸缬更昔洛韦原料药技术审评申请并获受理;近日，上药康丽收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药物在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至本公告日，公司针对盐酸缬更昔洛韦原料药已投入研发费用约人民币 236 万元。

本次盐酸缬更昔洛韦原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。


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